Farmaseuttiset apuaineet ovat lääkkeiden ja reseptien tuotannossa käytettyjä apuaineita ja lisäaineita, ja ne ovat tärkeä osa lääkevalmisteita. Luonnollisena polymeerimateriaalina selluloosaeetteri on biologisesti hajoava, myrkytön ja halpa, kuten natriumkarboksimetyyliselluloosa, metyyliselluloosa, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, selluloosaterit, mukaan lukien hydroksietyyliselluloosa ja ietyliselluloosan käyttöarvo. Tällä hetkellä useimpien kotimaisten selluloosa-eetteriyritysten tuotteita käytetään pääasiassa alan keski- ja heikkohenkilökunnalla, ja lisäarvo ei ole korkea. Teollisuus tarvitsee kiireellisesti muutosta ja päivitystä tuotteiden huippuluokan sovelluksen parantamiseksi.
Farmaseuttisten apuaineiden markkinoiden potentiaali on valtava
Farmaseuttisilla apinaisilla on tärkeä rooli formulaatioiden kehittämisessä ja tuotannossa. Esimerkiksi jatkuvissa valmistusvalmisteissa polymeerimateriaaleja, kuten selluloosaeetteriä, käytetään farmaseuttisina lähettäjinä jatkuvan vapautumisen pelletteissä, erilaisia matriisia jatkuvia vapautumisvalmisteita, päällystettyjä jatkuvia vapautumisvalmisteita, jatkuvaa vapautumista koskevia kapseleita, jatkuvaa vapautuvaa lääkekalvoa ja palauttavien lääkkeiden jatkuvaa tulenvalmisteita. Valmistuksia ja nestemäisiä jatkuvia vapauttamisvalmisteita on käytetty laajasti. Tässä järjestelmässä polymeerejä, kuten selluloosaeetteriä, käytetään yleensä lääkkeen kantajina huumeiden vapautumisnopeuden hallitsemiseksi ihmiskehossa, ts. Sen on vapautettava hitaasti kehossa asetetulla nopeudella tietyn ajanjakson sisällä tehokkaan hoidon tarkoituksen saavuttamiseksi.
Zhiyan Consulting Research -osaston tilastojen mukaan kotimaassani on lueteltu noin 500 tyyppistä apuainetta, mutta verrattuna Yhdysvaltoihin (yli 1500 tyyppiä) ja Euroopan unioniin (yli 3000 tyyppiä) on valtava aukko ja tyypit ovat edelleen suhteellisen pieniä. Markkinoiden kehityspotentiaali on valtava. On selvää, että maani markkinoiden koon kymmenen parasta lääketieteellistä apuainetta ovat farmaseuttiset gelatiinikapselit, sakkaroosi, tärkkelys, kalvopäällysainejauhe, 1,2-propanedioli, PVP, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC), mikrokiteinen sellosolosevinen kasvis, HPC, LACTOSE.
Kuusi farmaseuttista apuainetta selluloosaeetteri
Luonnollinen selluloosaeetteri on yleinen termi selluloosajohdannaisten sarjalle, joka on tuotettu alkalin selluloosan ja eetterfrifiointien reaktiolla tietyissä olosuhteissa. Se on tuote, jossa selluloosan makromolekyylien hydroksyyliryhmät korvataan osittain tai kokonaan eetteriryhmillä. Selluloosan eetterejä käytetään laajasti öljy-, rakennusmateriaalien, pinnoitteiden, elintarvikkeiden, lääkkeiden ja päivittäisten kemikaalien aloilla. Eri aloilla lääketuotteet ovat pohjimmiltaan alan keski- ja huippuluokan kenttiä, ja lisäarvo on korkea. Tiukkojen laatuvaatimusten vuoksi farmaseuttisen selluloosaeetterin tuotanto on myös suhteellisen vaikeaa. Voidaan sanoa, että farmaseuttisten tuotteiden laatu voi pohjimmiltaan edustaa selluloosaeetteriyritysten teknistä lujuutta. Selluloosaeetteri lisätään yleensä salpaajana, matriisimateriaalina ja sakeutusaineena jatkuvan vapautumisen matriisitablettien, mahalaukun liukenevien pinnoitusmateriaalien, jatkuvan vapautumisen mikrokapselien päällystysmateriaalien, jatkuvasti vapauttavan lääkekalvomateriaalien, jne.
Natriumkarboksimetyyliselluloosa
Karboksimetyyliselluloosanatrium (CMC-NA) on selluloosaeetteri, jolla on suurin tuotanto ja kulutus kotona ja ulkomailla. Se on ioninen selluloosaeetteri, joka on valmistettu puuvillasta ja puusta alkalisoinnin ja eetterifikaation avulla kloorieetikkahapolla. CMC-NA on yleisesti käytetty farmaseuttinen apuaine. Sitä käytetään usein sideaineena kiinteille valmisteille, viskositeettia kasvavalle, sakeuttamiselle ja suspending-aineeksi nestemäisille valmisteille, ja sitä voidaan käyttää myös vesiliukoisena matriisina ja kalvonmuodostusmateriaalina. Sitä käytetään usein jatkuvan vapautumisen lääkekalvomateriaalina ja jatkuvan vapautumisen matriisitablettina jatkuvissa (kontrolloiduissa) vapautumisvalmisteissa.
Natriumkarboksimetyyliselluloosan lisäksi farmaseuttisena apuaineena, croscarmellose -natriumia voidaan käyttää myös farmaseuttisena apuaineena. Croscarmelloosin natrium (CCMC-NA) on veden liukenemattoman karboksimetyyliselluloosan vesi-liukenemattoman tuote, joka reagoi silloitusaineen kanssa tietyssä lämpötilassa (40-80 ° C) epäorgaanisten happohappikatalyytin vaikutuksella ja puhdistettu. Silloittavana aineena voidaan käyttää propyleeniglykolia, sucnin -anhydridiä, maleiinihydridiä ja adip -anhydridiä. Kroskarmelloosi -natriumia käytetään hajottajana tabletteille, kapseleille ja rakeille suun valmisteluissa. Se luottaa kapillaari- ja turvotusvaikutuksiin hajoamiseksi. Sillä on hyvä puristuvuus ja vahva hajoamisvoima. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vedessä oleva croscarmelloosin natriumin turvotusaste on suurempi kuin yleisten hajoavien, kuten matala-substituoidun karmellosinatriumin ja hydratoitujen mikrikiteisen selluloosan.
Metyyliselluloosa
Metyyliselluloosa (MC) on ei-ioninen selluloosa, joka on valmistettu puuvillasta ja puusta alkalisoinnin ja metyylikloridieetterin kautta. Metyyliselluloosassa on erinomainen veden liukoisuus ja se on stabiili ph2.0 ~ 13,0: n alueella. Sitä käytetään laajasti farmaseuttisissa apuaineissa, ja sitä käytetään sublinguaalisissa tabletteissa, lihaksensisäisissä injektioissa, oftalmisissa valmisteissa, suun kautta annetut kapselit, suun suspensiot, suun kautta tapahtuvat tablettit ja ajankohtaiset valmisteet. Lisäksi jatkuvissa vapautumisvalmisteissa MC: tä voidaan käyttää hydrofiilisinä geelimatriisina jatkuvasti vapautuneina valmisteina, mahalaukun liukenevissa pinnoiteaineissa, jatkuvasti vapautuneissa mikrokapselimateriaaleissa, jatkuvasti vapautuneet lääkekalvomateriaalit jne.
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) on ei-ioninen selluloosa-sekoitettu eetteri, joka on valmistettu puuvillasta ja puusta alkalisaation, propeenioksidin ja metyylikloridieetterifikaation avulla. Se on hajuton, mauton, myrkyllinen, liukenee kylmään veteen ja geeloitu kuumaan veteen. Hydroksipropyylimetyyliselluloosa on selluloosan sekoitettu eetterin lajike, jonka tuotanto, annostus ja laatu ovat kasvaneet nopeasti Kiinassa viimeisen 15 vuoden aikana. Se on myös yksi yleisimmin käytetyistä farmaseuttisista apuaineista kotona ja ulkomailla. Vuosien historia. Tällä hetkellä HPMC: n soveltaminen heijastuu pääasiassa seuraavissa viidessä näkökohdassa:
Yksi on sideaine ja hajoaminen. Sideaineena HPMC voi tehdä lääkkeen helpon märkän, ja se voi laajentaa satoja kertoja veden absorboivan jälkeen, joten se voi parantaa merkittävästi tabletin liukenemisnopeutta tai vapautumisnopeutta. HPMC: llä on vahva viskositeetti, joka voi parantaa hiukkasten viskositeettia ja parantaa raaka -aineiden puristuvuutta terävällä tai hauralla tekstuurilla. HPMC: tä, jolla on matala viskositeetti, voidaan käyttää sideaineena ja hajottajana, ja niitä, joilla on korkea viskositeetti, voidaan käyttää vain sideaineena.
Toinen on jatkuva ja hallittu vapautusmateriaali suun kautta otettaville valmisteille. HPMC on yleisesti käytetty hydrogeelimatriisimateriaali jatkuvissa vapautumisvalmisteissa. Matalan viskositeetin luokkaa (5-50MPA · S) HPMC: tä voidaan käyttää sideaineena, viskosiferina ja suspending-aineena, ja korkean viskositeetin luokkaa (4000-100000mpa · S) HPMC: tä voidaan käyttää sekoitetun materiaalin estämisaineen valmistukseen kapseleille, hydrofiilinen geelimatripanija. HPMC on liukoinen maha -suolikanavan nesteeseen, sillä on edut hyvän puristuvuuden, hyvän juoksevuuden, voimakkaan lääkkeen kuormituskapasiteetin ja lääkkeiden vapautumisominaisuuksien kanssa, joihin pH ei vaikuta. Se on erittäin tärkeä hydrofiilinen kantomateriaali jatkuvissa vapautumisvalmistusjärjestelmissä, ja sitä käytetään usein hydrofiilisinä geelimatriisina ja pinnoitusmateriaaleina jatkuvien vapautumisen valmisteluihin sekä apumateriaaleihin mahalaukun kelluviin valmisteisiin ja jatkuvasti vapauttaviin lääkekalvovalmisteisiin.
Kolmas on pinnoituksen filmin muodostava aine. HPMC: llä on hyvät kalvonmuodostusominaisuudet. Sen muodostama elokuva on yhtenäinen, läpinäkyvä ja kova, eikä sitä ole helppo tarttua tuotannon aikana. Erityisesti lääkkeille, jotka on helppo absorboida kosteutta ja jotka ovat epävakaita, eristyskerroksena käyttäminen voi parantaa huomattavasti lääkkeen stabiilisuutta ja estää kalvonmuutoksen väriä. HPMC: llä on erilaisia viskositeetin eritelmiä. Jos päällystettyjen tablettien laatu ja ulkonäkö valitaan oikein, ne ovat parempia kuin muut materiaalit. Yleisesti käytetty pitoisuus on 2–10%.
Neljäs on kapselimateriaali. Viime vuosina globaalien eläinepidemioiden puhkeamisessa verrattuna gelatiinikapseleihin vihanneskapselista on tullut lääke- ja elintarviketeollisuuden uusi kultaseni. Yhdysvaltojen Pfizer on onnistuneesti uuttanut HPMC: n luonnollisista kasveista ja valmistellut VCAPTM -vihanneskapselit. Verrattuna perinteisiin gelatiinin onttoihin kapseleihin, kasvien kapseleilla on laaja sopeutumiskyky, ilman silloitusreaktioiden riskiä ja korkea stabiilisuus. Lääkkeiden vapautumisnopeus on suhteellisen vakaa, ja yksilölliset erot ovat pieniä. Ihmiskehossa hajoamisen jälkeen se ei imeytyy ja voidaan erittyä, aine erittyy kehosta. Varastointiolosuhteiden suhteen suuren määrän testien jälkeen se ei melkein ole hauras alhaisissa kosteusolosuhteissa, ja kapselinkuoren ominaisuudet ovat edelleen vakaita korkeissa kosteusolosuhteissa, ja kasvien kapselin indikaattorit eivät vaikuta äärimmäisissä säilytysolosuhteissa. Ihmisten ymmärtämisen kasvien kapseleista ja julkisen lääketieteen konseptien muuttumisesta kotona ja ulkomailla kasvien kapselien markkinoiden kysyntä kasvaa nopeasti.
Viides on keskeyttävä edustaja. Suspensiotyyppinen nestemäinen valmistus on yleisesti käytetty kliininen annosmuoto, joka on heterogeeninen dispersiojärjestelmä, jossa liukenemattomat kiinteät lääkkeet dispergoivat nestemäisessä dispersioväliaineessa. Järjestelmän stabiilisuus määrittää suspension nesteen valmistuksen laadun. HPMC-kolloidinen liuos voi vähentää kiinteän ja nesteen rajapintajännitystä, vähentää kiinteiden hiukkasten pinta-vapaata energiaa ja vakauttaa heterogeenisen dispersiojärjestelmän. Se on erinomainen keskeyttäjä. HPMC: tä käytetään paksuntimena silmätiloihin, pitoisuus 0,45% - 1,0%.
Hydroksipropyyliselluloosa
Hydroksipropyyliselluloosa (HPC) on ei-ioninen selluloosa, joka on valmistettu puuvillasta ja puusta alkalisoinnin ja propeenioksidieetterifikaation avulla. HPC on yleensä liukoinen veteen alle 40 ° C: n ja suuren määrän polaarisia liuottimia, ja sen suorituskyky liittyy hydroksipropyyliryhmän pitoisuuteen ja polymeroinnin asteeseen. HPC voi olla yhteensopiva erilaisten lääkkeiden kanssa ja siinä on hyvä hitaus.
Matala-substituoitua hydroksipropyyliselluloosaa (L-HPC) käytetään pääasiassa tablettien hajoamisena ja sideaineena. -HPC voi parantaa tabletin kovuutta ja kirkkautta ja voi myös saada tabletin hajoamaan nopeasti, parantaa tabletin sisäistä laatua ja parantaa parantavaa vaikutusta.
Erittäin substituoituja hydroksipropyyliselluloosaa (HPC) voidaan käyttää sideaineena tabletteille, rakeille ja hienoille rakeille farmaseuttisessa kentässä. HPC: llä on erinomaiset kalvonmuodostusominaisuudet, ja saatu kalvo on kova ja joustava, jota voidaan verrata pehmittimiin. Elokuvan suorituskykyä voidaan parantaa edelleen sekoittamalla muiden kosteudenkestävien pinnoitusasiamiehen kanssa, ja sitä käytetään usein tablettien kalvopinnoitteena. HPC: tä voidaan käyttää myös matriisimateriaalina matriisin jatkuvan vapauttamisen tablettien, jatkuvasti vapauttavien pellettien ja kaksikerroksisen vapauttamisen tablettien valmistamiseksi.
Hydroksietyyliselluloosa
Hydroksietyyliselluloosa (HEC) on ei-ioninen selluloosa, joka on valmistettu puuvillasta ja puusta, etyleenioksidin alkalisoinnin ja eetteroinnin kautta. Lääketieteen alalla HEC: tä käytetään pääasiassa sakeutusaineena, kolloidisena suojaajana, liimana, dispergointiaineena, stabilointiaineena, suspendingiaineena, kalvonmuodostusainetta ja jatkuvaa vapautumismateriaalia, ja sitä voidaan levittää ajankohtaisiin emulsioihin, voiteisiin, silmätippiin, suun nesteeseen, kiinteään tablet-laitteeseen, kapseliin ja muihin annosmuotoihin. Hydroksietyyliselluloosa on rekisteröity Yhdysvaltain farmakoopoeia/Yhdysvaltain kansallisessa kaavassa ja Euroopan farmakopoeiassa jne.
Etyyliselluloosa
Etyyliselluloosa (EC) on yksi yleisimmin käytetyistä veden liukenemattomista selluloosan johdannaisista. EC on myrkytön, stabiili, liukenematon vesi-, happo- tai alkaliliuokseen ja liukenee orgaanisiin liuottimiin, kuten etanoliin ja metanoliin. Yleisesti käytetty liuotin on tolueeni/etanoli 4/1 (paino) sekoitettuna liuottimena. EC: llä on useita käyttötarkoituksia, joita käytetään laajasti kantajina, mikrokapseleina ja pinnoitettavan kalvonmuodostusmateriaalien pinnoitettavissa olevissa valmisteluissa, kuten tabletti-salpaajissa, liimissä ja kalvopinnoittimien materiaaleina, joita käytetään matriisimateriaalimateriaalien erityyppisiin matriisipihditerävyihin. kapselointi ylimääräiset materiaalit jatkuvan vapautumisen mikrokapselien valmistamiseksi; Sitä voidaan käyttää laajasti kantomateriaalina kiinteiden dispersioiden valmistukseen; Laajasti käytetty farmaseuttisessa tekniikassa kalvoa muodostavana aineena ja suojaavana pinnoitteena sekä sideaineena ja täyteaineena. Tabletin suojapinnoitteena se voi vähentää tabletin herkkyyttä kosteuden suhteen ja estää lääkkeen vaikutusta kosteuden, värimuutoksen ja heikentymisen vaikutuksesta; Se voi myös muodostaa hitaasti vapauttavan geelikerroksen, mikrokapseloivan polymeerin ja mahdollistaa lääkkeen vaikutuksen jatkuvan vapautumisen.
Päästä eroon huippuluokan sovelluksista ja nopeuta muutosta ja päivitystä
Yhteenvetona voidaan todeta Agentit, kapselimateriaalit ja keskeyttävät edustajat. Tarkasteltaessa maailmaa, useat ulkomaiset monikansalliset yritykset (Shin-Etsu Japani, Dow Wolfe ja Ashland Cross Dragon) ovat toteuttaneet tulevaisuudessa Kiinan farmaseuttisen selluloosan valtavia markkinoita joko lisäämällä tuotantoa tai sulautumista ja lisänneet ponnistelujaan tällä alalla. Sovelluksen syöttö sisällä. Dow Wolfe ilmoitti vahvistavansa keskittymistä Kiinan lääkevalmistusmarkkinoiden formulaatioon, ainesosiin ja kysyntään, ja sen sovellettu tutkimus pyrkii myös pääsemään lähemmäksi markkinoita. Dow Chemical Wolff -selluloosaosasto ja Yhdysvaltojen Colorcon Corporation ovat perustaneet jatkuvan ja valvotun vapautusformulaatioliiton maailmanlaajuisesti. Yli 1200 työntekijää 9 kaupungissa, 15 omaisuuslaitosta ja 6 GMP -yrityksestä, suuri joukko soveltuvia tutkimusalan ammattilaisia palvelee asiakkaita noin 160 maassa. Ashlandilla on tuotantopohjat Pekingissä, Tianjinissa, Shanghaissa, Nanjingissa, Changzhoussa, Kunshanissa ja Jiangmenissa, ja hän on investoinut kolmeen tekniseen tutkimuskeskukseen Shanghaissa ja Nanjingissa.
Kiinan selluloosayhdistyksen verkkosivuston tilastojen mukaan vuonna 2017 selluloosaeetterin kotimainen tuotanto oli 373 000 tonnia ja myyntimäärä oli 360 000 tonnia. Vuonna 2017 Ionic CMC: n todellinen myyntimäärä oli 234 000 tonnia, kasvu 18,61% edellisvuodesta ja ei-ionisen CMC: n myyntimäärä oli 126 000 tonnia, mikä on 8,2% vuoden takaisesta. HPMC: n (rakennusmateriaali) lisäksi ei-ioniset tuotteet, HPMC (farmaseuttinen aste), HPMC (elintarvike), HEC, HPC, MC, HEMC jne. Kotimainen selluloosaeetteri on kasvanut nopeasti yli kymmenen vuotta, ja sen tuotannosta on tullut ensimmäinen maailmassa. Useimpien selluloosan eetteriyhtiöiden tuotteita käytetään kuitenkin pääasiassa alan keski- ja heikkohenkilökunnalla, ja lisäarvo ei ole korkea.
Tällä hetkellä suurin osa kotimaisesta selluloosaeetteriyrityksestä on kriittisessä muutoksessa ja päivittämisessä. Niiden tulisi jatkaa tuotetutkimuksen ja kehitystoimien lisäämistä, jatkuvasti rikastuttavia tuotelajikkeita, hyödyntää Kiinaa, maailman suurimpia markkinoita ja lisätä pyrkimyksiä kehittää ulkomaisia markkinoita, jotta yritykset voivat nopeasti suorittaa muutoksen ja päivityksen, päästä teollisuuden keski- ja huippuluokan kentälle ja saavuttaa hyvänlaatuisen ja vihreän kehityksen.
Viestin aika: kesäkuu-15-2023